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制药手艺的宣扬者 GMP外面的履行者

  想问下,如果原料精制分为一次精制二次精制,那么一次精制用水也要符合纯化水标准么?可不可以一次精制用饮用水,二次精制用纯化水?谢谢!

  个人建议一次精制不能用饮用水,“精制工艺用水至少符合纯化水标准”这个是精制工艺就包含一次精制、二次精制、三次精制.....等等;精制是为了去除一部分杂质或有关物质等操作,如果采用饮用水可能会引入其他杂质,这个风险是无法有效评估出来的;还有就是用什么水和在什么区域用是没有太大关系的,好多原料药发酵企业发酵罐等设备都在一般区,但是整个发酵系统都要求无菌操作,包括无菌接种操作。

  一次精制也需要用纯化水。我公司一般的中间体、粗品生产阶段的投料用水均用纯化水。

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